大部分人會(huì)挑選海外保健用品，當(dāng)然是因?yàn)槌粤擞杏霉Ｖ劣跒槭裁幢榧昂Ｍ猱a(chǎn)品會(huì)比國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品效果好，原因大體可以分成兩個(gè)部分：一個(gè)是保健品國(guó)內(nèi)外大環(huán)境的局勢(shì)，與政策法規(guī)嚴(yán)密相關(guān)，第二個(gè)便是產(chǎn)品自身品質(zhì)的原因，包含劑型，成分形狀劑量等，涉及科技立異以及工藝水平等。那么中國(guó)微商網(wǎng)小編整理了一些資料，我們一起來看一下吧！

國(guó)內(nèi)外大環(huán)境——保健品政策法規(guī)?

先不分析產(chǎn)品自身的品質(zhì)，來看看國(guó)內(nèi)外保健品職業(yè)的政策和監(jiān)管大環(huán)境。

溫馨提示：覺得太長(zhǎng)懶得看的，可先跳到這部分的總結(jié)。

1、國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)?

國(guó)內(nèi)保健用品標(biāo)識(shí)為這樣：

也是業(yè)界俗稱的藍(lán)帽子標(biāo)志，要獲得這個(gè)標(biāo)志有兩種方式：注冊(cè)和存案。淺顯來說，注冊(cè)是需求有體系評(píng)價(jià)和審評(píng)環(huán)節(jié)的，而存案不需求。大體總結(jié)如下：

注冊(cè)：是指食物藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)注冊(cè)請(qǐng)求人請(qǐng)求，按照法定程序、條件和要求，對(duì)請(qǐng)求注冊(cè)的保健食物的安全性、保健功用和質(zhì)量可控性等相關(guān)請(qǐng)求資料進(jìn)行體系評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決議是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的批閱進(jìn)程。

存案：是指保健用品出產(chǎn)企業(yè)按照法定程序、條件和要求，將標(biāo)明產(chǎn)品安全性、保健功用和質(zhì)量可控性的資料提交食物藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、揭露、備查的進(jìn)程。

下面從整個(gè)流程，請(qǐng)求周期以及全體花費(fèi)，詳細(xì)分析一下注冊(cè)和存案。

保健食物注冊(cè)

注冊(cè)的流程如圖：

整個(gè)注冊(cè)流程復(fù)雜，包含大大小小各種研討和各類申報(bào)評(píng)審。從2019年獲批的保健品來看，注冊(cè)保健品的均勻請(qǐng)求周期在66個(gè)月（5年半），假如包含資料預(yù)備和試驗(yàn)周期，時(shí)刻應(yīng)該更長(zhǎng)?？梢陨陥?bào)的功用類別一共有27種（表1），假如涉及某些類別需求進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)，注冊(cè)周期還需求延伸，整個(gè)周期極有或許長(zhǎng)達(dá)8年以上。

費(fèi)用方面，試驗(yàn)是首要的支出項(xiàng)，其間包含毒理學(xué)試驗(yàn)、保健功用試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試、穩(wěn)定性試驗(yàn)、功效成分試驗(yàn)等。此外，還會(huì)包含試制樣品發(fā)生的加工費(fèi)用等。費(fèi)用受產(chǎn)品功用、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)挑選、原資料價(jià)格等較多變化要素影響，所以花費(fèi)在一兩百萬不等。

保健食物存案

存案流程如圖：

可是，只要兩類產(chǎn)品可以采納存案制：

（一）運(yùn)用的質(zhì)料現(xiàn)已列入保健食物質(zhì)料目錄的保健食物；

（二）初次進(jìn)口的屬于彌補(bǔ)維生素、礦物質(zhì)等養(yǎng)分物質(zhì)的保健食物。

淺顯來說，一般可以走存案流程的保健品大多為純維生素/礦物質(zhì)類。

比較于注冊(cè)，存案類的養(yǎng)分素彌補(bǔ)劑產(chǎn)品，申報(bào)周期較短，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品一般需求1-1.5年，進(jìn)口產(chǎn)品或許會(huì)在2年左右?；ㄙM(fèi)比較于注冊(cè)流程也會(huì)小許多，大多在一二十萬上下。

2、國(guó)外相關(guān)法規(guī)

有點(diǎn)尷尬的是，在國(guó)外沒有保健品這個(gè)概念，與保健品相似的產(chǎn)品為Dietary Supplements 膳食補(bǔ)劑（美國(guó)和新西蘭），Natural Health Products 天然保健品（加拿大），Complementary Medicine 彌補(bǔ)藥品（澳洲）等。

與國(guó)內(nèi)保健品需求事前批閱（注冊(cè)及存案）不同，美國(guó)，新西蘭和澳洲采納過后追訴，淺顯的來說，便是先允許你上市出售，上市之后假如出現(xiàn)問題就會(huì)被追究責(zé)任（包含抽檢不合格以及顧客告發(fā)）。美國(guó)的監(jiān)管部門為FDA（Food and Drug Administration），澳洲為TGA（Therapeutic Goods Administration），新西蘭為Medsafe。大多數(shù)補(bǔ)劑選用類似存案制管理，相關(guān)監(jiān)督部門不擔(dān)任在上市前評(píng)估其功效。（2-4）

*Tips：美國(guó)的膳食補(bǔ)劑（Dietary Supplements），歸屬于食物大類下，受FDA監(jiān)管?？墒遣]有FDA認(rèn)證這一說，只要是在美國(guó)出產(chǎn)都會(huì)有FDA注冊(cè)號(hào)，所以某些產(chǎn)品宣揚(yáng)“經(jīng)過FDA認(rèn)證”都是錯(cuò)誤的。澳洲和新西蘭同理。（2-4）

與美澳新不同，加拿大的天然保健品（Natural Health Products）屬于非處方藥（OTC）范疇。產(chǎn)品需求得到同意和許可。其主管部門為加拿大衛(wèi)生部的下屬機(jī)構(gòu)天然和非處方健康產(chǎn)品局(NNHPD),首要采納分級(jí)注冊(cè)(I、II、III類)的管理方式，審查要點(diǎn)為產(chǎn)品的安全性和功用聲稱。(5)

3、總結(jié)

大部分國(guó)外的監(jiān)管政策實(shí)施“黑名單”制（先售賣，出事了在追究責(zé)任），與國(guó)內(nèi)需求先注冊(cè)存案比較，相對(duì)寬松許多，省了許多時(shí)刻精力以及一大筆費(fèi)用。企業(yè)的投入也可以首要會(huì)集花費(fèi)在自主研發(fā)和更新產(chǎn)品上，有助于整個(gè)補(bǔ)劑商場(chǎng)的產(chǎn)品的迭代，出產(chǎn)出更優(yōu)更好的補(bǔ)劑。

比較于國(guó)外，國(guó)內(nèi)保健品實(shí)施“白名單”制，需求經(jīng)過批閱才干進(jìn)入商場(chǎng)。標(biāo)識(shí)請(qǐng)求的一系列流程時(shí)刻長(zhǎng)，花費(fèi)大。更致命的是，當(dāng)公司花大價(jià)錢走國(guó)內(nèi)流程那注冊(cè)商標(biāo)的這幾年時(shí)刻里，國(guó)際上功用性物質(zhì)的研討和發(fā)展又前進(jìn)了，假如想要最優(yōu)物質(zhì)形狀和最新技能，所有流程又要推翻重來，這樣不可避免造成了“時(shí)差”。即使是2020注冊(cè)經(jīng)過的保健品，實(shí)際上至少是2014年之前的技能。商場(chǎng)方面，因?yàn)檎麄€(gè)流程投資巨大，企業(yè)需求銷售許多年回本之后才干盈余。若需更新?lián)Q代，研發(fā)和技能及設(shè)備更新會(huì)增加前期投入，更大大增加企業(yè)更新產(chǎn)品的難度。這樣歸納看下來，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)能買到的保健品，尤其是上市多年有必定名望的產(chǎn)品，實(shí)際上產(chǎn)品形狀和出產(chǎn)技能落后了國(guó)際許多年。

產(chǎn)品品質(zhì)?

接下來，講一講關(guān)于產(chǎn)品自身的影響要素。

1、產(chǎn)品的形狀（劑型）

先講講產(chǎn)品的形狀（劑型），劑型表現(xiàn)的不僅僅是工藝，一起決議了服用效果，體會(huì)以及運(yùn)用場(chǎng)景。例如，在不考慮其他要素下，粉劑的吸收會(huì)比片劑好，膠囊的服用體會(huì)相對(duì)較好，咀嚼片和軟糖更合適吞咽有困難的老人和小孩。而常見的補(bǔ)劑形狀包含有粉狀、片劑、膠囊和液體。

除此之外，劑型也和產(chǎn)品輔料（填充物）休戚相關(guān)，歸納來看，膠囊方式的補(bǔ)劑相對(duì)較好（圖）。

國(guó)內(nèi)保健品65%都是片劑（圖）只要19%是膠囊。(6) 依據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研討院（National Institutes of Health）的膳食彌補(bǔ)劑標(biāo)簽數(shù)據(jù)庫(kù)(DSLD，Dietary Supplement Label Database)，美國(guó)補(bǔ)劑商場(chǎng)上48%的產(chǎn)品是膠囊方式，22%是片劑方式（7.8）。比照之下，海外的養(yǎng)分補(bǔ)劑的挑選更多。

資料來源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)

不過呢，關(guān)于不同的產(chǎn)品，膠囊不必定是最優(yōu)的劑型，產(chǎn)品終究形狀首要還是取決于：首要成分自身物理化學(xué)性質(zhì)（水溶vs脂溶）和出產(chǎn)加工工藝。

2、首要成分的形狀

第二點(diǎn)需求關(guān)懷的則是產(chǎn)品中功用性成分的形狀。首要成分的形狀很大程度上決議了這款產(chǎn)品的人體吸收效率以及效果效率。因?yàn)樯婕昂诵募寄芎蛯＠募s束，許多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品只能在海外買到。

拿輔酶Q10來舉例。

輔酶Q10在生物安排體內(nèi)有兩種形狀，分別是復(fù)原形狀的泛醇（Ubiquinol）和氧化形狀的泛醌（Ubiquinone）。在人體中的輔酶Q10，超越80%都是泛醇（Ubiquinol）形狀（9）。

而市面上常見的Q10保健品基本為泛醌方式（Ubiquinone），服用之后需求在體內(nèi)先代謝成復(fù)原形狀的泛醇（Ubiquinol）才具有生物活性。

盡管在體內(nèi)泛醇泛醌可以相互轉(zhuǎn)化，可是跟著年紀(jì)的增長(zhǎng)，機(jī)體將泛醌轉(zhuǎn)化成泛醇的才能會(huì)逐漸下降（10-13）。比較于需求體內(nèi)轉(zhuǎn)化的泛醌，泛醇的生物利用度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高過泛醌。相同一次性攝入100mg，血漿中泛醇濃度顯著高于泛醌，攝入72h后，泛醇的曲線下面積是泛醌的4.3倍。(14）

長(zhǎng)期攝入也是類似的成果。在一項(xiàng)穿插比較的4周試驗(yàn)中，泛醇的吸收是泛醌的2倍以上，當(dāng)比較終究血漿濃度時(shí)，泛醇的吸收是泛醌的1.7倍(4.3 g/ml vs. 2.5 g/ml)（15）即便是個(gè)體差異會(huì)導(dǎo)致吸收量有所不同，但在現(xiàn)已發(fā)表的每一項(xiàng)比較研討中，泛醇的吸收一直優(yōu)于泛醌，而且可以彌補(bǔ)血液濃度。（14-20）

而國(guó)內(nèi)的輔酶Q10，因?yàn)楣に嚨脑颍F(xiàn)在只能提取泛醌方式，所以市面上國(guó)產(chǎn)Q10毫無疑問都是泛醌方式。現(xiàn)在市面上能買到泛醇Ubiquinol的供貨商只要日本Kaneka一家。

3、首要成分的劑量

劑量也是決議效果的重要組成之一。在身體吸收率相同，不考慮其他差異的情況下，每單位的首要成分含量越高，相應(yīng)的吸收也會(huì)更多。

關(guān)于劑量的多少，首要需求有一個(gè)與養(yǎng)分素相關(guān)的基本概念——膳食養(yǎng)分素參考攝入量（DRIs，Dietary Reference Intakes）。

DRIs 包含四部分：

估量均勻需求量（EAR，Estimated Average Requirement）

適宜攝入量（AI，Adequate Intake）

可耐受最高攝入量（UL，Upper Level）

引薦攝入量（RDA，Recommended Dietary Allowances）

要點(diǎn)講引薦攝入量RDA。這個(gè)數(shù)值是各個(gè)國(guó)家依據(jù)大規(guī)模人群查詢得出的可以滿意人群97.5%中各年紀(jì)性別組的養(yǎng)分需求量。所以即使是相同養(yǎng)分素，每個(gè)國(guó)家的規(guī)范都不太相同。

每個(gè)國(guó)家的引薦攝入量名稱不太相同，含義是相同的：

中國(guó)：RNI，Recommended Nutrient Intake

美國(guó)/加拿大：RDA，Recommended Dietary Allowances

澳洲/新西蘭：RDI， Recommended Daily Intake

這個(gè)數(shù)值的含義在于：攝入該量級(jí)的養(yǎng)分素后，不會(huì)得由該養(yǎng)分素的缺少引發(fā)的相關(guān)缺少癥。值得注意的是，這個(gè)數(shù)值是人群均勻值，不必定合適所有人。所以，假如僅僅只是滿意每日引薦攝入量，只能說是下降了患相關(guān)養(yǎng)分素缺少的危險(xiǎn)，只滿意了不易生病，保持當(dāng)時(shí)健康的第一層健康需求，遠(yuǎn)達(dá)不到大部分人購(gòu)買養(yǎng)分補(bǔ)劑的更高層次的健康希望。

以維生素C為例，18歲以上人群，國(guó)內(nèi)RNI（Recommended Nutrient Intake）引薦100mg/d，可是臨床試驗(yàn)標(biāo)明只要當(dāng)劑量到達(dá)1000-2000mg/d時(shí)才可以具有預(yù)防傷風(fēng)，下降傷風(fēng)的癥狀和病程的效果，是國(guó)內(nèi)日常引薦攝入量的至少10倍（21-23）。這也是為什么大部分國(guó)外的維生素C產(chǎn)品單顆含量大多在500mg-1000mg的首要原因，意圖在于有用協(xié)助身體進(jìn)步健康水平而不是保持當(dāng)時(shí)健康狀況。國(guó)內(nèi)保健品多為剛剛達(dá)RNI（100mgVC）或許更低。某些品牌的VC泡騰片，每片重4g卻只含90mg維生素C，其余大部分都是添加糖和額定的添加劑，一個(gè)橘子維生素C含量都在50mg左右，服用這些保健品不如多吃兩個(gè)橘子。

4、配方+輔料

這里額定提一下配方和輔料（填充物）的重要性。被各路商家聲勢(shì)浩大宣揚(yáng)的各種專利，大部分也是從這里來的。

配方的效果在于進(jìn)步養(yǎng)分素吸收利用效率，增強(qiáng)其效果。即便是相同含量的養(yǎng)分素，專業(yè)級(jí)的補(bǔ)劑產(chǎn)品會(huì)想方設(shè)法進(jìn)步補(bǔ)劑生物利用度。舉個(gè)例子，盡管姜黃素作為減輕關(guān)節(jié)疼痛的抗炎好手，可是自身的生物利用率較差（機(jī)體吸收和效果）。好在世界上現(xiàn)已有了各種不同的解決方案，包含運(yùn)用固體脂質(zhì)納米粒技能，固體分散體技能，添加佐劑等辦法。其間BIOPERINE?專利技能作為佐劑處理的一種，是在姜黃素彌補(bǔ)劑中添加部分生物堿。而處理之后的姜黃素吸收率可以進(jìn)步20倍左右。

而輔料的效果首要在于賦形（保持形狀，利于儲(chǔ)存）和進(jìn)步藥物穩(wěn)定性。一般來說，這些成分品種越多，占比越大，越不利于機(jī)體吸收，一起加大了肝腎代謝的負(fù)擔(dān)。別的，某些填充物或許會(huì)引起過敏或許其他健康問題(表)

小麥、乳糖：或許會(huì)引起過敏反應(yīng)。

硬脂酸鎂：能與活性成分結(jié)合，阻撓活性成分的吸收。有或許會(huì)殺死免疫細(xì)胞，損壞免疫體系。

氫化油：一種反式脂肪酸，會(huì)增加膽固醇的濃度，增加患心血管疾病的危險(xiǎn)。

滑石粉/硅酸鎂：一種廉價(jià)的填充物，吸入后會(huì)發(fā)生有害影響，也被認(rèn)為有增加胃癌危險(xiǎn)的幾率。

卡拉膠：一種增稠劑，或許會(huì)導(dǎo)致消化道發(fā)炎，加重腸易激歸納征、克羅恩病和結(jié)腸炎等疾病。

山梨酸鉀：一種常見的防腐劑，或許會(huì)引起消化不適和厭惡。

對(duì)羥基苯甲酸酯、苯甲酸酯、山梨酸酯、亞硫酸鹽：合成防腐劑，被用來延伸保質(zhì)期，有或許會(huì)引起過敏、哮喘、多動(dòng)、神經(jīng)損害和癌癥等

比較之下，海外專業(yè)補(bǔ)劑的配方和輔料都優(yōu)于國(guó)內(nèi)許多（如圖）。至少輔料相對(duì)少，首要成分占絕大部分，添加的東西也沒國(guó)內(nèi)紛繁復(fù)雜。某些產(chǎn)品還有相應(yīng)的專利，以及相應(yīng)臨床試驗(yàn)的學(xué)術(shù)論文，客觀的來說更牢靠。